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一文读懂国内外药品试验数据保护制度

来源:未知 发布时间:2017-09-30 16:48

9月29日讯 我国参加WTO之初,基于遵守《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)39.3款的许诺,对含有新型化学成分的药品供给试验数据保护。在2002年版《药品管理法实行条例》第35条以及2007年版《药品注册管理方法》第20条中,进一步对含有新型化学成分的药品的试验数据保护进行确认。2017年5月,CFDA发布《关于激励药品医疗器械创新保护创新者权利的相关政策(征求意见稿)》,明确提出完善药品试验数据保护制度,对于数据保护,我们到底懂得多少?



  变化显著



  与原有相关规定相比,上述意见稿主要有以下几个变化。



  一是扩展了保护的范围。将试验数据保护的对象由含有新型化学成分的药品扩大至创新药、创新型的难得病用药、儿童专用药、改进型新药的罕见病用药和儿童专用药、创新的治疗用生物制品,以及挑衅专利胜利和境外已上市但境内首仿上市的药品。



  二是对药品试验数据保护实施分层次保护。我国试验数据保护采取数据独占的方式,且针对不同的药品类别,分离给予1.5~10年不等的数据独占期限。



  三是引入等候期”模式。即对在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药,给予相应种别数据保护期;超过1年到中国提出上市申请的,按超越时间扣减数据保护期时间;扣除后不足1.5年的,给予1.5年数据保护期。



  四是试验数据保护可申请获得。规定申请人在提交药品上市申请时,可同时提交试验数据保护申请。



  意见稿充足体现了鼓励新药创新(尤其是稀有病用药和儿科用药)、促进仿制药上市(首仿药数据独有)以及吸引国外创新药在我国尽快上市(期待期保护)的政策导向。与其余发展中国家相比,能够说是较高标准的保护。同时,意见稿中也有一些内容值得进一步探讨:试验数据保护申请是取得药品试验数据保护的必要条件吗?首仿药是否实用于数据独占的保护方式?享有试验数据保护的药品的仿制药申请何时可以获批,是期满前或期满后?保护的试验数据要求是未表露过的数据吗?药品试验数据保护有没有什么例外等情形。



  一直在前行



  作为发展中国家,我国既面临新药创新不足的窘境,也面临药物可及性的现实需求。药品试验数据保护制度的设计要尽量均衡好创新与仿造的关联,通过保护增进创新的同时,也要防止过高的保护下降药品的可及性。为此,笔者提出如下提议。



  1.将提交试验数据保护申请作为获得保护的必要条件。固然TRIPS和TPP都没有明确规定药品试验数据保护是否依申请获得,但是如果申请人可以在申请中详述申请保护的期限以及理由,可以对主管部门受权决议起到参考作用。依申请获得保护,也相符知识产权保护的一般特点。



  2.首仿药或更适合以市场独占的方式获得数据保护。由于新药的试验数据特别是临床试验数据的获取投入伟大,因此仿制药生产商一般不会再自行取得试验数据,而将静待试验数据过时提出仿制申请。鉴于此,试验数据保护才会通过市场垄断,起到激励新药创新的作用。而仿制药上市所需的临床试验数据相对较易获得,如果给予首仿药数据独占,不能禁止其他仿制药厂商自行获得临床试验数据,获得上市批准,也无法起到激励仿制药上市的目标。因而,首仿药以市场独占形式进行保护可能更为公道,即获得首仿药认定之后,在保护期内不批准其他仿制药的上市(包含自行取得试验数据的仿制药)。



  3.不妨允许仿制药在试验数据期满前提出仿制申请。由于仿制药的审批需要消耗一定时间,试验数据保护过期后才允许提交仿制申请,因此也延长了试验数据保护期限。在此方面,美国和欧盟允许试验数据保护期满前就吸收仿制药申请,保护期满后再正式批准仿制药上市。我国也可针对不同的药品类型,制定不同的接受仿制药申请的时间点。



  4.授予主管部门批准药品上市申请后,合法披露部分试验数据的权力。首先,将受保护的试验数据限定为未披露的试验数据,这样既可以和TRIPS的规定坚持一致,也可以在一定水平上降低非感性垄断效应。其次,近年来我国药品试验数据特殊是部分临床试验数据不完整、不规范的问题引起广泛关注,公然临床试验数据、引入第三方监视的呼声越来越高。美国和欧盟早就开端公开临床试验数据,EMA更是在去年将完整的临床研究报告晒出来”,接收大众监督。今年挂网的55号文第三条明白提出了药品审批和监管职员对试验数据的保密义务,然而,假如对试验数据执行无限期保密,也可能引发重复试验、信息不对称等一系列伦理和知情权争议。倡议是否可以在药品获得上市同意后,合法披露除贸易机密、技巧秘密和个人隐私外等部分其他试验数据,这样一来,既能促进试验数据的二次利用”,也可以让试验数据处于公众监督之下,预防造假。



  5.增加数据保护的例外条款。试验数据保护的例外是指在某些特定情况下,药品试验数据保护可以撤消或者豁免,根本起点都是为保障药品可及性。TRIPS和TPP明确规定,出于保护公共健康的需要,可消除适用药品试验数据保护条款。美国和欧盟还规定,如果有更拥有临床优越性的药品、罕用药独占药品供给不足,可以攻破罕用药独占。专利强制许可也被多国用以豁免药品试验数据保护。我国正式成为ICH成员,医药行业将更多地与国际标准接轨,药品试验数据保护制度作为行之有效的创新激励办法,在我国势在必行。当然,药品的可及性还是保障公共健康的重点,在激励创新的条件下,试验数据保护制度的设计需尽量统筹仿制与创新的平衡。



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  国际态势



  沿革



  1984年,美国在Hatch-Waxman法案中首次引入药品试验数据保护制度,作为促进新药创新,平衡新药厂商与仿制药厂商好处的一项重要举动。随后,欧盟、日本等发达国家和地域纷纷引入这一制度,并通过多边、双边协议等向其他国家强迫推行。



  1993年,WTO框架下最重要的知识产权协定《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)第39.3款中,首次规定了WTO成员国对药品试验数据进行保护的义务,并确认药品试验数据保护是差别于专利、商标、著作权、商业秘密的一种新型的知识产权保护形式。



  2015年10月,加拿大、日本、澳大利亚等多国签订《跨太平洋搭档关系协议》(TPP),对药品试验数据规定了更高保护标准



  条件



  TRIPS 39.3规定了药品试验数据获得保护的三个条件:获得上市许可必须、付出相当的努力获得以及未披露。由于相当的努力”难以准确界定,在各国的立法实际中,简直都未将相当的努力”列为获得保护的必要条件。TPP则在其相关条款中直接删除了相当的尽力”,保存了获得上市许可和未披露两个条件。



  对象



  TRIPS只划定了含有新的化学实体的药品试验数据保护义务。TPP则将保护的范围扩展到包括新化学实体的新药、生物药品及具备新适应症、新剂型和新给药门路的己获批药品。美国、欧盟等发达国家和地区在上述范围之外,额定规定了对罕用药和儿科用药的特殊的试验数据保护。



  方式



  TRIPS对于药品试验数据详细的保护方式并没有明确规定。美国、欧盟和日本等发达国家和地区通过给予试验数据持有人一按期限的数据独占权,来阻拦仿制药申请人依赖其数据获得上市批准。印度、巴西、阿根廷等主张以商业秘密的形式保护药品试验数据。TPP则用明确的条款规定了药品试验数据的保护方式:数据独占,并规定自该新药在成员国内授予许可之日起至少5年内,未经数据提交人的赞成,成员国不得依赖该类数据或授予数据提交人的销售许可,批准第三人销售相同或相似产品。



  是否受限



  TRIPS和TPP均将公共健康作为豁免药品实验数据维护的前提,但每个国家对公共健康的定义和懂得均有不同。(本文作者系沈阳药科大学工商治理学院副教学)



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